KENEVİRDEN ELDE EDİLEN ÜRÜNLERE DAİR YÖNETMELİK
Sağlık Bakanlığından: 31.01.2026 Tarih ve 33154
[https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2026/01/20260131-7.htm] Sayılı R.G.
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık
ürünleri, uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kişisel bakım ürünleri ve destek
ürünlerinin işlenmesi, ihzarı, ihracatı, ruhsatlandırılması, takip sistemlerine
kayıt işlemleriyle izin ve satışı ile ilgili iş ve işlemlerde uygulanacak usul
ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, endüstriyel süreçleri içeren bir yöntemle üretilen
kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, uyuşturucu etkisi
olmayacak oranda kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri ile bunlar için
ruhsat başvurusunda bulunan, bunların ruhsat sahibi olan veya kozmetik ürün
bildirimine tabi ürünleri Kuruma bildiren gerçek kişileri ve ticaret
şirketlerini kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik, 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu
Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanunun 23 üncü maddesine, 14/5/1928 tarihli ve
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 24/3/2005 tarihli ve
5324 sayılı Kozmetik Kanununa ve 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği
ve Teknik Düzenlemeler Kanununa dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar ve kısaltmalar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Aktif bileşen: Kenevirden elde edilen sağlık ürünleri, destek ürünleri ve
kişisel bakım ürünlerinin üretiminde kullanılmak üzere hazırlanan, ürün
gruplarının tanımlarında yer alan özelliklere sahip ve yardımcı maddeler ile
geçimsizliği olmayan bitkisel drog ve bitkisel preparat dâhil olmak üzere madde
ya da maddeler karışımını,
b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
c) Beşerî tıbbi ürün (ilaç): İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici
özelliklere sahip olarak sunulan veya farmakolojik, immünolojik veya bolik etki
göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya
tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan madde veya
maddeler kombinasyonunu,
ç) Binomial sistem: Bitkilerin bilimsel sınıflandırılmasında, her bitkinin cins
adı ve cinse ait tür adı ile otörü belirtilerek yazılan Latince adlandırma
sistemini,
d) Bitkisel drog: Kullanılan tıbbi bitkilerin binomial sisteme göre verilmiş
botanik adını, cinsini, türünü, alt türünü, varyetesini, otörünü ve kullanılan
bitki kısmının bilimsel adı ile beraber verilmek üzere işlem görmemiş hâlde
çoğunlukla kurutulmuş, bazen taze, bütün, parçalanmış veya kesilmiş bitkileri
veya bitki parçalarını, algleri, mantarları, likenleri ve özel bir işleme tabi
tutulmamış bazı eksudatları,
e) Bitkisel preparat: Bitkisel drogların ekstraksiyon, distilasyon, sıkma,
fraksiyonlama, saflaştırma, yoğunlaştırma veya fermantasyon gibi işlemlere tabi
tutulmaları sonucunda elde edilmiş olan ufalanmış veya toz edilmiş bitkisel
drogları, tentürleri, ekstreleri, uçucu yağları, sabit yağları, özsuları ve
işlenmiş eksudatlar hâlindeki preparatları,
f) Etkin madde: Bir beşerî tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan,
üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzenlemek, iyileştirmek
veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya bolik
etki göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan bitkisel drog ve bitkisel
preparat dâhil olmak üzere madde ya da maddeler karışımını,
g) Kannabinoidler: Kenevir bitkisinden doğal yolla elde edilen
fitokannabinoidlerin [tetrahidrokannabinol (THC), kannabidiol (CBD), kannabinol
(CBN), kannabigerol (CBG) gibi] genel adını,
ğ) Kanun: 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi
Hakkında Kanunu,
h) Kenevir: Cannabis cinsine bağlı tür ve alt türlere ait olup muhtelif
kısımlarında kannabinoid olarak adlandırılan maddeleri içeren bitkileri,
ı) Kenevir bileşenleri üretim yeri: Kenevirden elde edilen bitkisel drog, aktif
bileşen ve etkin madde üretim yerini,
i) Kenevirden elde edilen bileşen: Kenevirden elde edilen bitkisel drog, aktif
bileşen ve etkin maddeyi,
j) Kenevirden elde edilen destek ürünü: Sağlık destek amacıyla kullanılan, en
fazla %0,3 oranında THC ve uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kannabinoidleri
veya karışım kombinasyonlarını içeren kenevirden elde edilen ürünü,
k) Kenevirden elde edilen kişisel bakım ürünleri: Kişisel bakım amacıyla
kullanılan, en fazla %0,3 oranında THC ve uyuşturucu etkisi olmayacak oranda
kannabinoidleri veya karışım kombinasyonlarını içeren kenevirden elde edilen
kozmetik ürünleri,
l) Kenevirden elde edilen ruhsatlı ürün: Kullanıma hazır şekilde, belirli bir
ambalajda ve belirli bir isim ile piyasaya sunulmak üzere Kurum tarafından
ruhsatlandırılan kenevirden elde edilen tıbbi ürünü, sağlık ürününü veya destek
ürününü,
m) Kenevirden elde edilen sağlık ürünü: Sağlık ürünleri kullanım kılavuzunda
belirlenen oranda kenevirden elde edilen kannabinoidleri veya kenevirden elde
edilen kannabinoid kombinasyonlarını içeren ürünü,
n) Kenevirden elde edilen tıbbi ürün: İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya
önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya farmakolojik, immünolojik veya
bolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek,
değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla kullanılan veya insana uygulanan
kannabinoidleri veya kombinasyonlarını içeren beşeri tıbbi ürünü,
o) Kenevirden elde edilen ürün: Kenevirden elde edilen tıbbi ürünleri, sağlık
ürünlerini, kişisel bakım ürünlerini ve destek ürünlerini,
ö) Kozmetik ürün bildirimi: Kişisel bakım ürünleri için piyasaya arz edilmeden
önce Kuruma ait ulusal elektronik veri tabanına yapılan başvuruyu,
p) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
r) Paket transfer sistemi: Paydaşlar arasında transfer edilen tüm ürünlerin
karekodlarını ve bu ürünleri içeren taşıma birimlerinin hiyerarşi bilgisinin
transferini sağlayan uygulamayı,
s) Reçetem Bilgi Sistemi: İzlemeye tabi ilaçları ve kenevirden elde edilen tıbbi
ürünler ile sağlık ürünlerinin reçetelerini takip etmek amacıyla geliştirilen
elektronik sistemi,
ş) Ruhsat: Piyasaya arz edilmesine Kurum tarafından onay verilen tıbbi ürünler,
sağlık ve destek ürünleri için düzenlenen belgeyi,
t) Sağlık ürünleri kullanım kılavuzu: Kenevirden elde edilen sağlık ürünlerine
ilişkin bilgilerin ve sağlık etkilerinin tanımlandığı Kurumca yayımlanan
kılavuzu,
u) Tek Pencere Sistemi: Gümrük kontrollerinin tek noktadan takip edilmesi
amacıyla geliştirilen Ticaret Bakanlığı sistemini,
ü) Tetrahidrokannabinol (THC): Kenevirden elde edilen uyuşturucu etkiye sahip
kannabinoidi,
v) TMO: Toprak Mahsulleri Ofisi Genel Müdürlüğünü,
y) Ulusal elektronik veri tabanı: Kurum tarafından yönetilen elektronik veri
tabanını,
z) Üretim yeri: Kenevirden elde edilen tıbbi ürün, kişisel bakım ürünü, sağlık
ürünü ve destek ürününün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin (bulk ürünün)
üretildiği yeri,
aa) Üretim yeri izin belgesi: Kurumca onaylanan imalat faaliyetlerine ilişkin
izin belgesini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Kenevirden Elde Edilen Sağlık ve Destek Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ile
İlgili Hükümler
Ruhsat yükümlülüğü
MADDE 5- (1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan
kenevirden elde edilen bileşenleri içeren hiçbir sağlık ve destek ürünü piyasaya
sunulamaz.
Ruhsat başvurusu ve başvuru şekli
MADDE 6- (1) Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek kişiler ya da ticaret
şirketleri, kenevirden elde edilen bir sağlık veya destek ürününü piyasaya
sunmak amacıyla Kuruma ilgili başvuru kılavuzu doğrultusunda ruhsat başvurusu
yapar.
(2) Ruhsat başvurusu yapılacak kenevirden elde edilen sağlık ürününün;
a) Sağlık ürünleri kullanım kılavuzunda belirlenmiş aktif bileşen miktarı,
pozoloji ve sağlık etkisine uygun olarak hazırlanmış olması,
b) Oral, inhaler, haricen veya herhangi bir farmasötik formda uygulanarak
kullanılan kenevirden elde edilen sağlık ürünü olması,
gerekir.
(3) Ruhsat başvurusu yapılacak kenevirden elde edilen destek ürününün;
a) Aktif bileşen miktarı, önerilen günlük alım miktarı ve kullanım amacına uygun
olarak hazırlanmış olması,
b) Oral olarak kullanılan kenevirden elde edilen destek ürünü olması,
gerekir.
(4) Kenevirden elde edilen sağlık ürünleri için sağlık etkileri, Kurum
tarafından yayımlanan ilgili kılavuz ile belirlenir.
Ruhsat başvurusunda bulunacak kişiler
MADDE 7- (1) Kanunun 23 üncü maddesi gereğince kenevirden elde edilen sağlık ve
destek ürününü piyasaya sunmak üzere ruhsat almak isteyen;
a) Gerçek kişilerin; yükseköğretim kurumlarının en az lisans programından mezun
olmaları ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları,
b) Ticaret şirketlerinin; (a) bendinde belirtilen vasıfları taşıyan gerçek
kişiyi “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam etmeleri,
gerekir.
(2) Başvuru sahibi gerçek kişinin veya ticaret şirketleri için şirket
yöneticileri ile yetkili kişi sıfatıyla istihdam edilen kişilerin;
a) 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun 53 üncü maddesinde
belirtilen süreler geçmiş olsa bile; kasten işlenen bir suçtan dolayı bir yıl
veya daha fazla süreyle hapis cezasına ya da affa uğramış olsa bile; Devletin
güvenliğine karşı suçlar, Anayasal düzene ve bu düzenin işleyişine karşı suçlar,
milli savunmaya karşı suçlar, Devlet sırlarına karşı suçlar ve casusluk, zimmet,
irtikâp, rüşvet, hırsızlık, dolandırıcılık, sahtecilik, güveni kötüye kullanma,
hileli iflas, ihaleye fesat karıştırma, edimin ifasına fesat karıştırma, suçtan
kaynaklanan malvarlığı değerlerini aklama veya kaçakçılık suçları ile 21/3/2007
tarihli ve 5607 sayılı Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu ve 12/4/1991 tarihli ve 3713
sayılı Terörle Mücadele Kanunu kapsamına giren suçlardan kesinleşmiş bir
mahkûmiyetinin bulunmaması,
b) 5237 sayılı Kanun kapsamındaki uyuşturucu veya uyarıcı madde suçları ile 2313
sayılı Kanun ve 3/6/1986 tarihli ve 3298 sayılı Uyuşturucu Maddelerle İlgili
Kanun kapsamındaki suçlardan dolayı hakkında devam eden bir soruşturma veya
kovuşturmanın veya bu suçlardan adli sicil kaydının bulunmaması,
şarttır. Bu fıkrada belirtilen şartların sağlanıp sağlanmadığı, Kurum tarafından
ilgili merciler nezdinde araştırılır.
Ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler
MADDE 8- (1) Kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünü için ruhsat almak
isteyen gerçek kişiler ya da ticaret şirketleri, ilgili kılavuza uygun olarak
hazırlanmış ve aşağıda sıralanan hususların yer aldığı belgelerle birlikte
Kuruma başvuruda bulunur:
a) Başvuru sahibinin veya yetkili kişi sıfatıyla istihdam edilen kişinin, 7 nci
maddede yer alan şartları sağladığını gösteren ilgili belgeler.
b) Başvuru sahibinin başvuruyu yapmaya yetkili olduğunu gösteren onaylı belge.
c) Başvuru sahibinin ticaret şirketi olması durumunda, şirketin ortaklarını ve
sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.
ç) Başvuru sahibinin adı veya firma adı, daimî adresi, kayıtlı elektronik posta
(KEP) adresi, telefon numarası ve e-posta adresi.
d) Tüm üretim basamakları için üretim yerlerinin adı, daimî adresi, telefon
numarası ve e-posta adresi.
e) Kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün ismi.
f) Kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün içeriğinde yer alan yaygın
isimleri ile beraber tüm aktif bileşenlerin ve yardımcı maddelerin kalitatif ve
kantitatif olarak ifadesi, uygulanabilir olduğu durumlarda, uluslararası olan ve
mülkiyete konu edilemeyen ismi (INN).
g) Üretim metodunun tanımı.
ğ) Kenevirden elde edilen sağlık ürünleri için; ilgili kılavuza uygun olarak
hazırlanmış sağlık etkileri, kullanım uyarıları/önlemleri ve advers
reaksiyonlar.
h) Pozoloji, önerilen günlük alım miktarı, farmasötik şekil, uygulama metodu ve
yolu, raf ömrü, ambalaj boyutu.
ı) Söz konusu ürünlerin çevre için yarattığı potansiyel riskleri bertaraf etmek
üzere kenevirden elde edilen ürünlerin saklanması, hastalara uygulanması,
2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi
Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak atık ürünlerin imha edilmesi ile ilgili
alınacak tedbir ve güvenlik önlemleri.
i) Üretici tarafından kullanılan, uygulanabilir olduğu durumda farmakopeye uygun
olarak sunulan, kontrol metotlarının tanımı.
j) Fizikokimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testlerin sonuçları.
k) Sağlık ürünleri kullanım kılavuzunda belirlenen sağlık etkileri ve dozların
dışında kalan sağlık ürünleri için Kurum tarafından gerekli görülen durumlarda
söz konusu ürüne ait klinik öncesi veriler ve/veya iddia edilen sağlık etkisi ve
doz için klinik etkililik ve güvenliliği gösteren klinik araştırmaların
sonuçları ile Kurum tarafından talep edilen tüm bilgi ve belgelerin ilgili
kılavuza uygun olarak hazırlanmış ayrıntılı özetleri.
l) Kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün imal edilmesi veya
edilecek olması ve ortak pazarlamaya konu edilmesi hâlinde, ortak pazarlama
yapacak gerçek kişilerin ya da ticaret şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki
yazılı onayları.
m) Ortak pazarlanan kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünü
başvurularında, ortak pazarlamaya konu ürünlerin tamamen aynı olduğuna, tüm
varyasyon başvurularının ilgili kılavuza uygun olarak yapılacağına ve aynı
üretim yerlerinde üretiminin yapılacağına ilişkin taahhüt.
n) Kannabinoidlerin elde edildiği kenevir bitkisinin yetiştiriciliğinin
31/1/2026 tarihli ve 33154 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kenevir
Yetiştiriciliği ve Kontrolüne Dair Yönetmeliğe uygun olarak gerçekleştirildiğine
dair bilgi ve belge.
o) Kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerinin kenevir bileşenleri
üretim yeri ile ilgili, Kurum tarafından düzenlenen üretim yeri izin belgesi.
ö) Bitmiş ürünün tüm üretim basamakları için üretim yerine ait, ilgili
kılavuzlara uygun üretim yapıldığını gösteren Kurum tarafından düzenlenen belge.
p) İmal edilecek kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerinde başvuru
sahibinin üretici olmaması durumunda, üretim yeri kılavuzu şartlarına uygun
olarak iyi imalat uygulamaları belgesine sahip bir üretici ile yaptığı fason
üretim sözleşmesi ve taraflara ait sicil tasdiknamesi.
r) Ambalaj bilgileri ve kullanma talimatına ilişkin mevzuat doğrultusunda
hazırlanmış kullanma talimatı ve kenevirden elde edilen sağlık veya destek
ürününe ait piyasaya sunulacak boyut ve dizaynda ambalaj örnekleri.
(2) Birinci fıkranın (j) ve (k) bentlerinde belirtilen fizikokimyasal, biyolojik
veya mikrobiyolojik testlerin sonuçları ile ilgili belgelerin ayrıntılı
özetlerinin sunulması gerekir.
(3) Kenevirden elde edilen destek ürünlerinde THC üst limiti olan %0,3 oranının
aşılmadığına dair TSE ISO IEC 17025 standartlarını haiz laboratuvardan alınmış
analiz raporu Kuruma sunulur.
(4) Başvuru sahibinin bu maddede yer alan bilgilerden güncellenenleri Kuruma
bildirmesi zorunludur.
Başvuru
MADDE 9- (1) Ruhsat başvurusunda başvuru sahibi tarafından bu Yönetmelikte
istenen tüm bilgi ve belgelerin ilgili kılavuzda belirlenen formatta ve detaylı
bilgileri içerecek şekilde Kuruma sunulması gerekir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Kenevirden Elde Edilen Sağlık ve Destek Ürünü İçin Ruhsat Başvurusunun
Değerlendirilmesi ve Ruhsatlandırma
Başvurunun ön değerlendirmesi
MADDE 10- (1) Kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünü için ruhsat almak
üzere Kuruma sunulan başvuru dosyasının, başvurunun niteliğine göre sunulması
gereken belgeler ve elektronik ruhsat başvurusu gereklilikleri açısından
eksiksiz bir başvuru olup olmadığı ile başvuruya konu ürünün kenevirden elde
edilen ürün tanımı ile uyumluluğu, Kurum tarafından ön değerlendirmeye tabi
tutularak incelenir. Bu değerlendirme başvuru tarihi sırasına göre yapılır.
(2) Başvuru dosyasının Kuruma ulaşmasından itibaren otuz gün içinde gerekli ön
değerlendirme yapılarak sonuç başvuru sahibine bildirilir. Başvurunun eksik
bulunması hâlinde başvuru sahibi eksiklikleri otuz gün içinde tamamlar.
Eksikliklerin tamamlanarak Kuruma sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön
değerlendirme de otuz gün içinde sonuçlandırılır.
Başvurunun usulden reddi
MADDE 11- (1) Aşağıda sayılan durumlarda başvuru usulden reddedilerek sahibine
iade edilir:
a) Kurum tarafından 10 uncu madde kapsamında yapılan ilk ön değerlendirmeye
ilişkin eksikliklerin tamamlanarak süresi içinde ikinci başvurunun yapılmaması
veya ikinci ön değerlendirme başvurusunda ilk ön değerlendirmeye ilişkin
eksikliklerin tamamlanmaması veya ilk ön değerlendirme başvurusunda doğru olarak
düzenlenmiş kısımların ikinci ön değerlendirme başvurusunda eksik olarak
düzenlenmesi.
b) Ön değerlendirme süreci haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi ve
belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin
sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma
sunulmaması.
c) Ruhsatlandırma sürecinin tamamlanmış olduğunun başvuru sahibine resmî olarak
bildirildiği tarihten sonraki otuz gün içinde ruhsat bedelinin ödenmemesi.
(2) Birinci fıkranın (b) bendi kapsamında başvurusu usulden reddedilerek dosya
iadesi yapılan ürünler için yeniden ruhsat başvurusu yapılması durumunda Kurum
tarafından onaylanan veya talep edilen değişikliklerin yansıtılmış olduğu güncel
dosya ve değişikliklerin yansıtıldığına dair taahhüt dosyada sunulur. Bu
taahhüde rağmen Kurum tarafından onaylanan ve talep edilen değişikliklerin
güncel dosyaya yansıtılmadığının tespiti halinde ise dosya tekrar reddedilir.
(3) Birinci fıkranın (b) bendi kapsamında başvurusu usulden reddedilen ürünler
için ruhsatlandırma işlemlerinin devamı yönünde talep olması ve usulden reddin
tebliğ tarihinden itibaren altı ay içerisinde fiyat tarifesinde yer alan ücret
ödenerek başvurulması durumunda ruhsatlandırma süreci, usulden ret işlemi öncesi
bulunduğu aşamadan devam eder. Kurum; bu durumda başvuru sahibinden ek bilgi,
belge veya güncelleme talep edebilir. Usulden reddin tebliğ tarihinden itibaren
altı ay içerisinde başvurulmaması hâlinde ruhsat başvurusu iptal edilerek dosya,
başvuru sahibine iade edilir.
Ruhsatlandırma süresi
MADDE 12- (1) Kurum, ön değerlendirme sırasında ruhsat başvurusunu,
ruhsatlandırma kriterlerine göre inceler ve başvurunun kabul edildiğini veya
reddedildiğini başvuru sahibine resmî olarak bildirir. Başvurunun kabul
edildiğine dair bildirim ruhsatlandırma süresinin başlangıcı olarak kabul
edilmez. Değerlendirmesi tamamlanarak kabul edilen eksiksiz ruhsat başvuruları
için ruhsatlandırma sürecinin başladığı Kurum tarafından başvuru sahibine ayrıca
bildirilir. Bu bildirimin tarihi ruhsatlandırma süreci başlangıç tarihi olarak
kabul edilir. Ruhsatlandırma süreci sonraki otuz gün içinde sonuçlandırılır.
Ayrıca, üretici tarafından kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün
üretiminde kullanılan ve 8 inci maddenin birinci fıkrasının (i) ve (j) bentleri
uyarınca başvuruda sunulan belgelerde tanımlanan kontrol yöntemlerinin beyan
edilen doğruluğunun saptanması için ürünün başlangıç materyallerinin, yarı mamul
ürünlerin ve diğer bileşen maddelerinin Kurum laboratuvarında veya Kurum
tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda test edilmesi için geçen
süre; Kurum dışı kuruluşların değerlendirmeleri için geçen süre; hafta sonu
tatili hariç olmak üzere resmî tatiller için geçen süre ve olağanüstü hâller
için geçen süre ruhsatlandırma süresine dâhil edilmez.
(2) Ortak pazarlanan ürünler için yapılan ruhsat başvurusunda Kurum tarafından,
tam ve eksiksiz dosya ile yapılan ruhsat başvuru dosyasının sadece ilgili
kılavuza uygun olarak hazırlanan idari bilgileri içeren bölüm incelenir.
Yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan idari bölüm ile de ruhsat
başvurusu yapılabilir. Bu şekilde yapılan ortak pazarlanan ürün ruhsat
başvuruları için diğer bölümler ruhsatlandırma süreci içinde ve
ruhsatlandırıldıktan sonra sunulamaz.
(3) Kurum tarafından ruhsatlandırma süreci sırasında 8 inci ve 9 uncu maddeler
kapsamında başvuru sahibinden bilgi ve belge talep edilen hâllerde ilgili bilgi
ve belgeler temin edilene kadar ruhsatlandırma süresi durdurulur.
Ruhsatlandırma kriterleri
MADDE 13- (1) Kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerine ruhsat
verilirken ürünün kalitesinin ve güvenliliğinin kanıtlanmış olması kriteri
dikkate alınır.
Başvuruların değerlendirilmesi
MADDE 14- (1) Kurum tarafından başvurular değerlendirilirken ürünün
güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgeler bilimsel ve teknolojik
açıdan incelenir.
Başvurunun esastan reddi
MADDE 15- (1) Ruhsat başvurusunda bulunulan kenevirden elde edilen sağlık ve
destek ürünü analize tabi tutulur. İlk analizde uygunsuzluk bulunması hâlinde
başvuru sahibinden ıslah edilmiş numune istenerek analiz tekrarlanır. İkinci
analizde de uygunsuzluk bulunması hâlinde başvuru sahibi temsilcileri ile analiz
yöntemi hakkında değerlendirme toplantısı yapılarak yeni numunenin analiz
yöntemi tespit edilir ve analizi gerçekleştirilir. Üçüncü analizde de
uygunsuzluk bulunması hâlinde başvuru sahibi temsilcileri ile son değerlendirme
toplantısı yapılır, analiz uygunsuzluğu tarif edilir ve yeni analiz yöntemi
belirlenerek son defa analiz yapılır. Belirtilen analiz basamakları tamamlandığı
halde, kalitatif ve kantitatif formül uygunsuzluğunun ve beyan edilen
spesifikasyonlarının kabul edilebilir limitlerin dışında bulunduğunun tespit
edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu esastan reddedilir.
(2) Kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün ruhsatlandırılması için
Kuruma yapılan başvurunun değerlendirilmesi sürecinin aşağıda belirtilen her bir
durumu için başvuru sahibine en fazla üç yazılı ve iki sözlü cevap hakkı
tanınmasından sonra sunulan belge ve bilgilerin değerlendirilmesi sonucunda
ürünün;
a) Normal kullanma şartlarında, potansiyel riskinin yararlı etkisinden fazla
olduğunun,
b) Sağlık ürünleri kullanım kılavuzunda belirtilen sağlık etkisinin yetersiz
olduğunun veya yeterli şekilde kanıtlanamadığının,
c) Geçerli olduğu durumlarda biyoyararlanımının yeterli olmadığının,
ç) Kalitatif ve kantitatif formülün ve ürünün kalitesine ilişkin verilerin
uygunsuzluğunun,
tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu esastan reddedilir.
Başvurunun esastan reddinin bildirimi ve itiraz
MADDE 16- (1) Ruhsat başvurusunun esastan reddi hâlinde karar gerekçeli olarak
başvuru sahibine bildirilir. Başvuru sahibinin karara karşı bildirimin yapıldığı
tarihten itibaren kırk beş gün içinde Kuruma itiraz etme hakkı vardır. Kırk beş
gün içinde itiraz edilmediği takdirde, varsa fiziki başvuru belgeleri başvuru
sahibinin talebi doğrultusunda iade edilir. Başvuru sahibinin belgeleri iade
almaması durumunda; 18/10/2019 tarihli ve 30922 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkında Yönetmelik hükümleri uygulanır.
(2) İtiraz otuz gün içinde Kurum tarafından değerlendirilerek sonucu başvuru
sahibine bildirilir. İtirazın değerlendirilmesi sırasında gerekli görülür ise
başvuru sahibine sözlü açıklama ve savunma hakkı verilir.
(3) İtirazın değerlendirilmesi sonucunda çıkan karar kesindir.
(4) Başvurunun esastan reddedilmesi, başvuru sahibinin yeniden bir ruhsat
başvurusu yapmasına engel değildir.
Ruhsatın verilmesi
MADDE 17- (1) Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve
değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu
tespit edilen kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününe ruhsat
düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir.
(2) Pastiller, oral spreyler, çiğneme tabletleri, şuruplar ve poşet şeklindeki
primer ambalaj formlarında sadece aroma farklılığı bulunması durumu ile sadece
tek dozluk çok dozluk kullanım farkı bulunan kenevirden elde edilen sağlık veya
destek ürünü istisna olmak üzere; Kurum tarafından ruhsatlandırılan kenevirden
elde edilen sağlık veya destek ürünü ile aktif bileşenler açısından birim dozda
aynı kalitatif ve kantitatif bileşime sahip, aynı sağlık etkisi veya aynı
kullanım amacı ve aynı farmasötik şekildeki ürün için aynı gerçek kişiye ya da
ticaret şirketine, farklı bir ticari isimle de olsa ikinci bir ruhsat verilmez.
(3) Aynı gerçek kişi ya da ticaret şirketi aynı aktif bileşenlere, aynı kullanım
amacına sahip kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerinin, farklı aktif
bileşen miktarı veya uygulama yolu veya farmasötik şekilleri için farklı bir
ticari isim kullanamaz.
(4) Kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününe, beşeri tıbbi ürün, özel
tıbbi amaçlı gıda, kozmetik ürün veya tıbbi cihaz ile aynı isimle ruhsat
verilemez.
(5) Kurumca ruhsat, izin, sertifika ve diğer uluslararası geçerliliği olan
belgeler fiziki doküman olarak da hazırlanabilir.
(6) Kurum tarafından ruhsatlandırılan kenevirden elde edilen sağlık ve destek
ürünlerinin listesi en az ayda bir kez olmak üzere Kurumun resmî internet
sayfasında yayımlanır.
Ruhsatın askıya alınması
MADDE 18- (1) Kenevirden elde edilen ruhsatlı bir sağlık ve destek ürünü ile
ilgili olarak;
a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması,
b) Etkisinin olmadığının veya yetersiz olduğunun tespiti,
c) Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül ile üretilmesi,
ç) Ruhsata esas formül, aktif bileşen miktarı, farmasötik şekil ve ambalaj
bilgilerinde Kurumun bilgisi veya onayı dışında değişiklik yapılması,
d) Ruhsat sahibi tarafından üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve
teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması ve kenevirden elde edilen sağlık veya
destek ürününün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol
edilmesini sağlamak amacıyla gerekli değişikliğin yapılmaması veya değişiklik
yapılmışsa Kurumun onayına sunulmaması,
e) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için
yapılan uyarının dikkate alınmaması ve hatalı üretime devam edilmesi,
f) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (g) ve (i) bentlerinde yer alan üretim
metodu ve üretici tarafından kullanılan kontrol metotlarının belirtildiği
şekilde uygulanmadığının tespit edilmesi,
g) Ambalaj bilgileri ile ilgili hükümlere uyulmaması,
ğ) Kenevirden elde edilen sağlık ürünleri için; kullanma talimatı ile ilgili
hükümlere uyulmaması, kullanma talimatında gerekli güncellemelerin yapılmaması
veya bildirilmemesi,
h) Ruhsat sahibi tarafından kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünüyle
ilgili olarak Kurum talimatlarına Kurumca belirlenen sürede cevap verilmemesi,
ı) Bu Yönetmelik hükümlerine göre kenevirden elde edilen sağlık veya destek
ürünü için yapılan başvuruda sunulan belgelerde ürünün kalite veya güvenliliğini
etkileyecek hata olduğunun tespit edilmesi veya sunulan belgelerin geçerliliğini
yitirmesi,
i) Kurum tarafından uygun bulunması şartıyla, ticari serinin büyüklüğü nedeniyle
tek bir ülke piyasası için üretilmediği veya ülkemiz piyasasına sunulamadığı
durumlar hariç olmak üzere; kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün
ruhsatlandırıldığı tarihten itibaren ilk otuz ay içinde en az bir ticari
serisinin piyasaya sunulmamış olması,
j) Ülkemizde imal edilen ve daha önce piyasaya sunulmuş olan, karekod uygulaması
kapsamındaki kenevirden elde edilen ruhsatlı bir sağlık veya destek ürününün
kesintisiz otuz ay boyunca en az bir ticari serisinin yurt içi veya yurt dışı
piyasalara sunulduğunu gösteren resmî belgelerin Kuruma sunulmaması veya karekod
uygulamasının kapsamı dışındaki kenevirden elde edilen ürünler için piyasaya
sunulduğunu gösteren resmî belgelerin Kuruma sunulmaması,
k) 21 inci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde yer alan taahhütlerin yerine
getirilmemesi,
l) Halk sağlığı açısından erişiminin önem arz ettiği ürünün, Kurum tarafından
talep edilmesine rağmen, talep tarihinden itibaren altı ay içinde ruhsat sahibi
tarafından piyasaya arz edilmemesi,
durumlarından en az birine ilişkin uygunsuzluğun tespit edilmesi hâlinde ilgili
uygunsuzluğa ilişkin söz konusu ürünün güvenliğini de kapsayan Kurumca yapılacak
değerlendirme neticesine göre veya ruhsat sahibi tarafından ürünün ruhsatının
iptalinin talep edilmesi halinde kenevirden elde edilen sağlık veya destek
ürününe ait ruhsat Kurum tarafından askıya alınır.
(2) İmal edilmiş olan ürünler Kurum tarafından aksi yönde karar alınmadıkça
piyasaya arz edilemez. Piyasada bulunan kenevirden elde edilen sağlık veya
destek ürünleri hakkındaki karar, ruhsatın askıya alınma gerekçesi dikkate
alınarak Kurum tarafından verilir.
(3) Kurum, gerektiğinde kullanıma hazır bulunmamaları durumunda ciddi halk
sağlığı sorunlarına yol açabilecek veya ülkemiz piyasasında hiç ihtiyaç
duyulmayan ancak ihraç edilen kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünleri
için birinci fıkranın (i) ve (j) bentlerinin uygulanmasına istisna getirebilir.
(4) Ruhsatı askıya alınan kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünlerinin
listesi Kurumun resmî internet sayfasında ilan edilir.
(5) Birinci fıkranın (i) veya (j) bentlerinde belirtilen nedenlerle ruhsatı
askıya alınan ürünlerin tekrar piyasaya sunulmak istenmesi hâlinde Kurumca
belirlenen usullere uygun olarak, ürünü en geç altı ay içinde piyasaya arz etme
taahhüdü ile Kuruma ruhsatın askıdan indirilmesi için başvuru yapılır. Kurum
tarafından uygun bulunması durumunda ürün ruhsatı askıdan indirilir. Taahhüt
edilen süre içerisinde piyasaya arz edilmeyen ürünler için 19 uncu madde
doğrultusunda işlem tesis edilir.
Ruhsatın iptali
MADDE 19- (1) Aşağıda belirtilen durumlardan birinin mevcudiyeti hâlinde
kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünü için verilmiş olan ruhsat iptal
edilir:
a) 18 inci maddenin birinci fıkrasında sayılan hâllerden (i) ve (j) bentlerinde
sayılanlar hariç olmak üzere biri veya birkaçı sebebiyle ruhsatı askıya alınan
ürünler hakkında ruhsat sahibi tarafından ruhsatın askıya alındığı tarihten
itibaren en geç altı ay içinde askıya alınma gerekçesinin aksini ispatlayan
belgelerin sunulmaması veya durumu açıklayan belgelerin Kurum tarafından uygun
bulunmaması.
b) Ruhsat üzerinde Kuruma tebliğ edilmiş haciz veya tedbir kararı bulunmaması
koşuluyla, ruhsat sahibinin talebi ve Kurumun uygun görmesi.
c) 18 inci maddenin beşinci fıkrası uyarınca taahhüt edilen süre içerisinde
ürünlerin piyasaya arz edilmemesi.
(2) Ortak pazarlanan ürünlerden başvurusu tam ve eksiksiz dosya ile yapılan
ürüne ait ruhsatın iptal edilmesi hâlinde, ruhsat başvurusu yalnızca ilgili
kılavuza uygun olarak hazırlanan idari bilgiler bölümü ile kabul edilmiş olan
ortak pazarlanan ürünlere ait ruhsatlar da iptal edilir. Tam ve eksiksiz dosya
ile ortak pazarlama ruhsatı düzenlenen ürünlerin ruhsat statüleri ilgili kılavuz
doğrultusunda Kuruma başvuru yapılması hâlinde güncellenir.
(3) Ruhsatı iptal edilen kenevirden elde edilen sağlık ürünü veya destek
ürününün üretimi durdurulur. Hâlihazırda piyasada bulunan ürünler hakkındaki
karar, ruhsatın iptal gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.
(4) Birinci fıkranın (b) bendine göre iptal talebi uygun görülüp askıya alınan
ruhsatlar; altı ay süreyle Kurumun resmî internet sayfasında ilan edilir. Bu
fıkra kapsamında Kurumun resmî internet sayfasında askıya alındığı ilan edilen
ruhsatlar; talep hâlinde, ürünü piyasaya arz etme taahhüdünde bulunan ve bu
Yönetmelikle belirlenen ruhsat başvurusunda bulunma şartlarını haiz gerçek
kişilere ya da ticaret şirketlerine, bu kişilerin talepleri ve ruhsat sahibinin
rızası bulunması hâlinde, ruhsat devri başvuru şartlarının sağlanması koşuluyla
devredilir. Devir başvurusu yapılan ruhsatların iptal edilme işlemlerine devam
edilmez.
(5) Birinci fıkranın (b) bendine göre ruhsat iptali talep edilen ürünlerin;
ortak pazarlanan ve ruhsat başvurusu tam ve eksiksiz dosya ile yapılan bir
kenevirden elde edilen ürün olması durumunda, ruhsat sahibinin ortak pazarlamaya
konu edilen diğer kenevirden elde edilen ürünlerin listesini Kuruma sunması
zorunludur.
(6) 18 inci maddenin birinci fıkrasının (l) bendi gereğince askıya alınan
ürünlerin ruhsat askı süresi Kurum tarafından uygun bulunması hâlinde altı ay
daha uzatılabilir.
(7) Tedarik edilememesi nedeniyle halk sağlığı riski oluşturacak ürünler için
Kurum dördüncü ve altıncı fıkralar kapsamındaki hususlara ilişkin ruhsat askı
süresini uzatabilir.
(8) Kurum tarafından ruhsatları iptal edilen kenevirden elde edilen sağlık ve
destek ürünlerinin listesi Kurumun resmî internet sayfasında ilan edilir.
Ruhsatın ya da ürün dosyalarının zayi olması
MADDE 20- (1) Kurum tarafından verilmiş olan ruhsat belgesinin zayi olması
durumunda ruhsat sahibi tarafından belgenin zayi olduğunu gösterir gazete ilanı
ile Kuruma zayi ruhsat belgesi başvurusu yapılır. Bu durumda yeni bir ruhsat
belgesi düzenlenir.
(2) Ruhsat başvurusu yapılmış kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün
ruhsat dosyasının zayi olması hâlinde başvuru sahibi veya ruhsat sahibi
tarafından Kuruma, zayi ruhsat dosyası başvurusu yapılır. Kurum tarafından
gerekçesi uygun bulunan başvurular için başvuru sahibine dosyanın bir kopyası
verilir.
Ruhsat devri
MADDE 21- (1) Kurum tarafından ruhsatlandırılmış bir kenevirden elde edilen
sağlık veya destek ürününün ruhsat devri yapılabilir. Ruhsat devir işlemleri
için aşağıdaki belgeler Kuruma sunulur:
a) Devir sözleşmesine konu taraflara ait sicil tasdiknamesi ile noter huzurunda
düzenlenmiş ve aşağıdaki hususları içeren sözleşme;
1) Ruhsat devri işlemine konu olan kenevirden elde edilen sağlık veya destek
ürününün ismi, ruhsat tarihi ve sayısı.
2) Ruhsatı devredecek ve ruhsatı devralacak olan gerçek kişilerin veya ticaret
şirketlerinin isim ve adresleri.
3) Kurum tarafından onaylanmış, tam ve güncellenmiş olan mevcut kenevirden elde
edilen sağlık veya destek ürünü dosyasının eksiksiz bir biçimde devralan kişiye
teslim edildiğine dair tutanak.
4) Mahkemece ruhsatın devredildiğine dair mahkeme ilamı, icra dairesince
ruhsatın cebrî icra yoluyla satıldığına ilişkin karar.
b) Ruhsatı devralan kişinin, ruhsat sahibinden beklenen tüm sorumlulukları
yerine getirebileceğini gösteren;
1) 7 nci maddede yer alan şartları sağladığını gösteren ilgili belgeler.
2) Ticaret şirketi olması durumunda, şirketin ortaklarını ve sorumlu kişilerin
görev ve ünvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.
3) Kenevirden elde edilen sağlık ürünleri için 3/7/2015 tarihli ve 29405 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında
Yönetmelik kapsamında bilim servisini tanımlayan belge ve bu servisin adresi,
telefon numarası ve KEP adresi.
c) Ruhsatı devralan kişinin adı, soyadı, adresi, telefon numarası ve KEP adresi
ile birlikte, kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün güncellenmiş
kullanma talimatı, iç ve dış ambalajın birer örneği ve noter aracılığıyla
yapılan devirlerde, söz konusu ürün için daha önce verilmiş olan ruhsatın aslı;
güncellenmiş kullanma talimatının sunulamadığı durumlarda ürüne ait kullanma
talimatı ile ilgili gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin, kenevirden elde
edilen ürünün ruhsat devir işlemleri tamamlandıktan sonra ilgili kılavuz
doğrultusunda yapılacağına ve onay alınmadan satış izni başvurusu
yapılmayacağına ilişkin, devralan tarafından eksiksiz olarak hazırlanmış
taahhütname.
ç) Türkiye’de imal edilecek kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününün
başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, kenevirden elde edilen sağlık veya
destek ürünü üretimi şartlarını haiz bir üretici ile yaptığı fason üretim
sözleşmesi ve taraflara ait sicil tasdiknamesi.
(2) Noter aracılığı ile yapılan devirlerde, birinci fıkrada sayılan belgelere ek
olarak aşağıdaki hususlar geçerlidir:
a) Devralan başvuru sahibi tarafından hazırlanan, devir başvurusu sırasında
kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünüyle ilgili herhangi bir
değişiklik yapılmadığına ilişkin taahhütnamenin sunulması gerekir.
b) Devir işleminin gerçekleşmesinin ardından, kenevirden elde edilen sağlık veya
destek ürününe ilişkin olarak gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin
yapılacağına dair, devralan başvuru sahibi tarafından hazırlanmış bir
taahhütnamenin eksiksiz olarak sunulması hâlinde, mevcut ürün dosyasına ilişkin
olarak gerekli güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik
işlemler, kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürünü ruhsat devir işlemleri
yapıldıktan sonra, ilgili kılavuz doğrultusunda yapılır ve onay alınmadan satış
iznine başvurulamaz.
c) Talep olması hâlinde; ruhsatı devreden ve devralan başvuru sahiplerinin
yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile yeni ruhsatın düzenlendiği
tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu ürünlerin üretilmesine ve sadece
devralan başvuru sahibi tarafından piyasaya sunulmasına izin verilir. Bu
durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine ilişkin kontrol işlemleri Bakanlık
elektronik takip sistemi üzerinden gerçekleştirilir. Bu ürünler, miatları
doluncaya kadar piyasada bulunabilir.
(3) Kurum, yapılan ruhsat devri başvurusunu otuz gün içinde değerlendirir.
(4) Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih
bilgisiyle bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en
geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması durumunda devir başvurusu iptal edilir.
Ruhsat başvurusunun devri
MADDE 22- (1) Ruhsat başvurusu yapan gerçek kişi ya da ticaret şirketi
başvurudan oluşan haklarını 21 inci maddede belirtilen ilgili koşulları yerine
getirmek suretiyle başka bir gerçek kişiye ya da ticaret şirketine devredebilir.
Ruhsatlandırma sonrası varyasyonlar
MADDE 23- (1) 21 inci madde hükümleri istisna olmak üzere, ruhsatlandırılması
sonrasında kenevirden elde edilen sağlık veya destek ürününe ilişkin tüm
değişiklikler için ilgili kılavuza göre ruhsat sahibi tarafından Kuruma başvuru
yapılır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Kenevirden Elde Edilen Tıbbi Ürünler ve Kişisel Bakım Ürünlerine İlişkin
Hükümler
Kenevirden elde edilen tıbbi ürünler ve kişisel bakım ürünleri
MADDE 24- (1) Kenevirden elde edilen tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasına,
varyasyon işlemlerine ve ürünlerin takibine esas düzenlemeler beşeri tıbbi
ürünler mevzuatı kapsamında yapılır. Bu doğrultuda Kurum tarafından
ruhsatlandırılmayan kenevirden elde edilen bileşenleri içeren hiçbir tıbbi ürün
piyasaya sunulamaz.
(2) Kişisel bakım ürünlerinin elektronik takip sistemine bildirimi ve ürünlerin
takibine esas düzenlemeler kozmetik ürünler mevzuatı kapsamında yapılır. Bu
mevzuat doğrultusunda Kurumca kozmetik ürün bildirimi kayıt altına alınmamış
kenevirden elde edilen bileşenleri içeren hiçbir kişisel bakım ürünü piyasaya
sunulamaz.
(3) Kenevirden elde edilen tıbbi ürün ve kişisel bakım ürünü elde etmek için
kullanılan kannabinoidlerin elde edildiği kenevir bitkisinin yetiştiriciliği
Kenevir Yetiştiriciliği ve Kontrolüne Dair Yönetmeliğe uygun olarak
gerçekleştirilir. Kenevirden elde edilen tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması ve
kenevirden elde edilen kişisel bakım ürünlerinin bildirimi için Kuruma yapılan
başvuruda, mezkûr Yönetmelik kapsamında alınan kenevir yetiştiriciliği izin
belgesi Kuruma sunulur.
(4) Kenevirden elde edilen bileşenleri içeren kişisel bakım ürünlerinin, ikinci
fıkra uyarınca tabi oldukları kozmetik mevzuatı kapsamında kayıt altına
alınmadan piyasaya arz edildiğinin tespit edilmesi hâlinde, 5324 sayılı Kanun
hükümleri uyarınca idari işlem tesis edilir; söz konusu ürünlerin imhası da aynı
Kanun hükümleri doğrultusunda gerçekleştirilir.
(5) Kenevirden elde edilen tıbbi ürünlerin klinik araştırmaları 27/5/2023
tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik
Araştırmaları Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda değerlendirilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
İhracat ve Yurt İçi Tahsisat İşlemleri
Kenevirden elde edilen ruhsatlı ürünlerin ve kenevirden elde edilen bileşenlerin
ihracat işlemleri
MADDE 25- (1) Kenevirden elde edilen ve içeriğinde belirlenen oranlarda THC
bulunan tıbbi ürün, sağlık ürünü, destek ürünü ve kenevirden elde edilen
bileşenlerin ihracatı için Kuruma başvuru yapılır.
(2) Uluslararası kontrole tabi THC maddesini %0,3 oranından fazla içeren tıbbi
ürün, sağlık ürünü ve kenevirden elde edilen bileşenlerin ihracatı için;
a) Ürünün ruhsatını haiz başvuru sahibi veya 15/6/2022 tarihli ve 31867 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde
Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik kapsamında Kurumca ruhsatlandırılmış
ecza ticarethaneleri veya TMO tarafından hazırlanan, ithalatçı başvuru sahibinin
ülkesindeki Birleşmiş Milletler Uluslararası Narkotik Kontrol Kurulu tarafından
tanınan yetkili ulusal otoriteden temin edilen ithalat permisi ve ürüne ilişkin
fatura, ithalatçı başvuru sahibi ile düzenlenen tedarik protokolü ve ilgili
diğer başvuru evrakına istinaden Kurum değerlendirme yapar, uygun bulunması
halinde Kontrole Tabi Maddelerin İhracına Mahsus Ruhsatname (ihracat permisi)
düzenlenir ve Tek Pencere Sistemi üzerinden ihracata ilişkin bilgiler Ticaret
Bakanlığına bildirilir.
b) Fiilî ihracat işleminin gerçekleşmesi ve gümrükleme işlemlerinin
tamamlanmasını müteakiben Kurumca belirlenen usul ve esaslar çerçevesinde fiilî
ihracat işlemine ilişkin gümrük çıkış beyannamesinin bir nüshası/sureti ve
ihracat permisi D nüshası Kuruma teslim edilir.
(3) Uluslararası kontrole tabi THC maddesini en fazla %0,3 oranında içeren tıbbi
ürün, sağlık ürünü, destek ürünü ve kenevirden elde edilen bileşenlerin ihracatı
için;
a) Yapılan başvuruya istinaden Kurum değerlendirme yapar, uygun bulunması
halinde Tek Pencere Sistemi üzerinden ihracata ilişkin bilgiler Ticaret
Bakanlığına bildirilir.
b) Fiilî ihracat işleminin gerçekleşmesi ve gümrükleme işlemlerinin
tamamlanmasını müteakiben ilgili gümrük çıkış beyannamesi nüshası/suretinin ve
ihracat bildirimi yapılmış karekodlarının dijital olarak beş yıl süreyle
muhafaza edilmesi ve ihracatın Bakanlık elektronik takip sistemlerine
bildirilmesi gerekir.
(4) Kenevirden elde edilen ruhsatlı ürünlerin ve kenevirden elde edilen
bileşenlerin ihracatı yalnızca havayolu ve/veya uluslararası sertifikalı taşıma
ruhsatı olan şirketler ile gerçekleştirilir.
Kenevirden elde edilen bileşenlerin yurt içi tahsisat işlemleri
MADDE 26- (1) Kurumdan alınan üretim yeri izin belgesi kapsamında, uluslararası
kontrole tabi THC maddesini %0,3 oranından fazla içeren kenevirden elde edilen
bileşenlerin yurt içi tahsisat işlemleri için;
a) Kenevirden elde edilen ürünün ruhsat sahibi tarafından Kuruma başvuru
yapılır. Kurum tarafından yapılan değerlendirme sonucu uygun bulunması halinde;
yurt içi tahsisat talebi olan ruhsat sahibine, söz konusu ürünün yurt içi
tahsisini yapacak olan TMO veya ruhsat sahibine ve yurt içi tahsisat işlemine
ilişkin kontrollerin yapılması amacıyla ilgili il sağlık müdürlüğüne yurt içi
tahsisata ilişkin yazılar düzenlenir.
b) Tahsis edilen kenevirden elde edilen bileşenlerin kullanımına ilişkin
sarf-stok bilgileri ile ticari ve ticari olmayan tüm hareketleri ruhsat
sahipleri tarafından her ay düzenli olarak Kuruma gönderilir.
ALTINCI BÖLÜM
Kenevirden Elde Edilen Sağlık ve Destek Ürünlerinin Takibi
Elektronik takip sistemi
MADDE 27- (1) Kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerinin karekodları
ruhsat sahibi tarafından elektronik takip sistemine bildirilir. Elektronik takip
sistemi bildirilen karekodun tekilliğini, standartlarını ve içeriğini kontrol
ederek uygun olanları veri tabanına kaydeder, uygun olmayanları reddeder.
(2) Paydaşlardan;
a) Ruhsat sahipleri; ürünlerinin her birimini üretim bildirimi ile elektronik
takip sistemine kaydetmek ile yükümlü ve yetkilidirler. Ayrıca ürün alış, satış,
iade, satış iptal, ihracat, ihracat iptal, mal devir, mal devir iptal gibi
işlemler ile miadı dolma, çalınma, bozunma ve benzeri nedenlerle vasfını
yitirmiş ürünlerin deaktivasyon işlemlerini,
b) Ecza depoları ve ihracata yetkili başvuru sahipleri; ürün alış, satış, iade,
satış iptal, ihracat, ihracat iptal, mal devir, mal devir iptal gibi işlemler
ile miadı dolma, çalınma, bozunma ve benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş
ürünlerin deaktivasyon işlemlerini,
c) Serbest eczaneler; ürün alış, satış, iade, mal devir, mal devir iptal gibi
işlemler ile miadı dolma, çalınma, bozunma ve benzeri nedenlerle vasfını
yitirmiş ürünlerin deaktivasyon işlemlerini,
ç) Ürün bedellerini karşılayan kamu ve özel geri ödeme kuruluşları; ödemesini
yaptıkları ürünlerin satış sorgulama bilgilerini,
elektronik takip sistemine bildirmek zorundadırlar.
(3) Paydaşlar, karekodu veri tabanında kayıtlı ürün üzerinde gerçekleştirdikleri
tüm hareketleri ve hareket iptallerini, belirlenen standartlara uygun olarak
elektronik takip sistemine bildirmekle yükümlüdürler.
(4) Paydaşlar, elektronik takip sistemine yapmış oldukları bildirimleri
doğrulayacak üretim evrakları, fatura, irsaliye, reçete gibi evrakların aslını
veya okunaklı suretini Kurum tarafından talep edildiğinde ibraz etmek üzere beş
yıl süreyle fiziki ya da elektronik ortamda saklamakla yükümlüdürler.
(5) Paydaşlar, piyasaya sunulması planlanan seri numaralarını Kuruma bildirmekle
yükümlüdürler.
(6) Ecza depoları; dış ambalajdaki karekod uygulamasının kapsamı dışında olan
kişiye özel üretilmiş ürünler için bir ürünün sahte olduğunu tanımladıklarında
veya şüphe duyduklarında, söz konusu durumu Kuruma ve mümkün olduğu durumlarda
ruhsat sahibine, ayrıca, elektronik takip sistemi kapsamında bildirime tabi
ürünler için ürünün elektronik takip sisteminde kaydının olmadığının tespit
edilmesi hâlinde söz konusu durumu Kuruma ve mümkün olduğu durumlarda ruhsat
sahibine hemen haber vermek zorundadır.
Kayıt ve güvenlik
MADDE 28- (1) Ürünlerin hareket kayıtları karekod, paydaş hareket kayıtları
global lokasyon numarası üzerinden yapılır. Kayıtlar Bakanlık Veri Merkezinde
saklanır.
(2) Karekod; küresel ticari ürün numarası, parti numarası, sıra numarası ve son
kullanma tarihinden oluşur. Küresel ticari ürün numarası ve sıra numarası ürünü
benzersiz yapar, elektronik takip sistemi aynı küresel ticari ürün numarası ve
sıra numarasına sahip ürünün sisteme kaydedilmesine izin vermez.
(3) Elektronik takip sistemi üzerinde kenevirden elde edilen sağlık ürünlerinin
üretiminden son kullanıcıya kadar, kenevirden elde edilen destek ürünlerinin ise
üretiminden son satış yeri olan eczaneye kadar tekil kutu bazlı tüm
hareketlerinin kayıt ve takibi sağlanır.
Hasat sonrası kenevir ürünlerinin elektronik takibi
MADDE 29- (1) Kenevir yetiştiriciliğine izin verilen gerçek veya tüzel kişiler
tarafından elde edilen kenevir ürünleri hasat ve nakil işlemlerinden Bakanlık
tarafından onaylı üretim yerine teslimi ve üretim sürecine dâhil edilinceye
kadar Kurumca belirlenen elektronik takip sistemine kaydedilir.
(2) Hasat edilen kenevir ürünlerine ilişkin miktar, ambalaj bilgileri, hasat
tarihi, kenevir yetiştiriciliği yapılan yerler, teslim alan kişi veya kuruluş
bilgileri, Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslar çerçevesinde elektronik takip
sistemine girilir.
(3) Hasat sonrası kenevir ürünlerinin kenevir yetiştirilen yerlerden teslim
alınması, yalnızca Kurumdan üretim yeri izin belgesi bulunan tesisler tarafından
yapılır ve teslim alma işlemleri elektronik takip sistemi üzerinden doğrulanır.
(4) Hasat sonrası kenevir ürünlerine ilişkin elektronik kayıtlar; Tarım ve Orman
Bakanlığı, Kurum ve ilgili diğer yetkili kurumların erişimine açık olacak
şekilde tutulur.
(5) Bu madde kapsamında yürütülecek elektronik takip işlemlerine ilişkin usul ve
esaslar Kurum tarafından yayımlanacak kılavuz ile belirlenir.
(6) Kurumca izin belgesi düzenlenen üretim yeri veya kenevir bileşenleri üretim
yeri adresinde, Kenevir Yetiştiriciliği ve Kontrolüne Dair Yönetmelik hükümleri
doğrultusunda kenevirin nakli amacıyla mühürlenen sevkiyat aracının mührü üretim
yerinin yetkilisi tarafından açılarak kenevir teslim alınır. Teslim alındığı
bilgisi tutanak altına alınarak elektronik takip sistemine işlenir.
Dağıtım
MADDE 30- (1) Ruhsat sahipleri; birden fazla ürünü sevk ederken, bu ürünlerin
güvenliğini sağlamak üzere, taşıma ambalajları kullanır. Taşıma ambalajları
paket, koli, kutu veya bağ olarak ve iç içe konulacak şekilde olabilir. Taşıma
ambalajlarının içerdiği miktarlar, satış esnasından son noktaya kadar açılmadan
taşınacak makul seviyelerde belirlenir.
(2) Taşıma ambalajlarının üzerinde, taşıma ambalajını tanımlayan bilgileri
içeren bir tanımlayıcı veya taşıma ambalajının içindeki ürünlerin karekod
bilgilerinin tümünü içeren bir tanımlayıcı mutlaka bulunur. Taşıma ambalajı
üzerine konulacak tanımlayıcılar ilgili kılavuzda belirlenen şekilde uygulanır.
Paydaşlar bu tanımlayıcıları aralarında transfer etmek amacı ile paket transfer
sistemini kullanabilirler.
(3) Ürünün ambalajlarının özelliği sebebiyle karekodlanmasında sorun olan
durumlarda birden fazla miktarı birlikte satılabilen ürünlerin taşıma
ambalajları bir ürün gibi karekodlanır.
Ruhsat sonrası denetim ve izleme
MADDE 31- (1) Kurum, piyasada bulundurulan kenevirden elde edilen sağlık ve
destek ürünlerinin bu Yönetmeliğe uygun olduğunu, insan ve halk sağlığı ile
güvenliğini tehlikeye atmadığını temin edecek şekilde 7223 sayılı Kanun
kapsamında piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri yürütür.
(2) Bu kapsamda Kurum; ruhsata esas kalite ve güvenilirlik şartlarının devamını,
stok ve takip sistemlerinin işleyişini ve ürünlere ilişkin güvenlik tedbirlerini
izler ve denetler.
(3) Kurum, gerekli görülen hâllerde ürün dosyaları ve numuneler üzerinde
fiziksel kontroller ve laboratuvar testleri yapabilir; numune alma, uyarı,
piyasadan çekme ve imha dâhil olmak üzere gerekli idari tedbirleri alabilir.
(4) Bu madde kapsamında tespit edilen uygunsuzluklar hakkında 18 inci ve 19 uncu
maddeler uyarınca işlem tesis edilir.
(5) Bu maddenin uygulanmasına ilişkin usul ve esaslar ile kenevirden elde edilen
sağlık ve destek ürünlerinin üretim yerlerinin iyi üretim uygulamaları
kapsamında denetimine ilişkin usul ve esaslar, Kurum tarafından yayımlanacak
kılavuz ile belirlenir.
YEDİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Uluslararası raporlama işlemleri
MADDE 32- (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin ihracat, stok ve yurtiçi
tüketimine ilişkin veriler, TMO’dan alınan veriler ile birlikte Kurum tarafından
raporlanarak Birleşmiş Milletler Uluslararası Narkotik Kontrol Kuruluna
bildirilir.
Ücretlendirme
MADDE 33- (1) Kurum bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlere yönelik
ücretlendirme uygulayabilir.
Satış kanalı
MADDE 34- (1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan kenevirden elde edilen tıbbi
ürünler, sağlık ürünleri, kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri sadece
eczanelerde satılır. Kenevirden elde edilen tıbbi ürünler ve sağlık ürünleri
Reçetem Bilgi Sistemi üzerinden oluşturulan reçete karşılığında eczanelerden
temin edilebilir, reçetesiz satılamaz. Kenevirden elde edilen ürünleri izinsiz
satan veya satmak üzere bulunduranlar hakkında ilgili mevzuat hükümleri
uygulanır. Ayrıca bu ürünlere el konularak imha edilmesine karar verilir.
Kılavuz
MADDE 35- (1) Kurum gerekli gördüğü durumlarda bu Yönetmeliğin uygulanmasına
yönelik kılavuzları resmî internet sayfasında yayımlar.
Gizlilik
MADDE 36- (1) Kenevirden elde edilen ürünler için Kuruma yapılan başvurularda
başvuru sahibi tarafından sunulan bilgiler gizlidir. Bu gizlilik Kurum
tarafından korunur.
Geri çekme ve imha
MADDE 37- (1) Bu Yönetmelik kapsamında olan klinik araştırmada kullanılan
kenevirden elde edilen ürünler de dâhil olmak üzere kenevirden elde edilen
ürünlerin, üretim sürecinde veya piyasaya arz edildikten sonra imhasına ihtiyaç
duyulan kannabinoid içerikli tüm maddelerin veya bitmiş ürünlerin imha işlemleri
ilgili kılavuz doğrultusunda gerçekleştirilir.
Diğer hükümler
MADDE 38- (1) Kurum tarafından gerekli görüldüğü hâller, mücbir sebepler veya
zorunlu hâller dışında; başvurular sadece elektronik olarak kabul edilir ve tüm
yazışmalar sadece elektronik ortamda gerçekleştirilir.
(2) Kurum, başvuru olması hâlinde fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete tabi
olmak kaydı ile ruhsat başvurusu öncesinde, ruhsatlandırma süreci içinde ve
ruhsatlandırıldıktan sonra başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir.
(3) 10 uncu maddenin ikinci fıkrası ve 12 nci maddenin birinci fıkrasında
belirtilen süreler Kurum tarafından iki kata kadar uzatılabilir.
Yürürlük
MADDE 39- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 40- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
NB
